一项新的多中心临床试验发现，一种称为仿生胰腺的设备使用下一代技术自动输送胰岛素，在将血糖(糖)水平维持在正常范围内比标准护理管理更有效。该试验部分在杰克逊维尔的Nemours儿童健康中心进行，发表在《新英格兰医学杂志》上。
自动胰岛素输送系统，也称为人工胰腺或闭环控制系统，使用连续血糖监测仪跟踪一个人的血糖水平，并在需要时使用胰岛素泵自动输送激素胰岛素。这些系统取代了对通过指尖测试葡萄糖水平，通过多次每日注射胰岛素输送的连续血糖监测仪或没有自动化的泵的依赖。
与其他可用的人工胰腺技术相比，仿生胰腺需要更少的用户输入，并提供更多的自动化，因为它的算法不断根据用户的需求自动调整胰岛素剂量。用户通过在首次使用时将其体重输入设备的剂量软件来初始化仿生胰腺。
仿生胰腺的使用者不必计算碳水化合物，也不必开始剂量的胰岛素来纠正高血糖。此外，医疗保健提供者不需要定期调整设备设置。
杰克逊维尔的Nemours儿童健康中心是参与该研究的16个美国机构之一。它是美国糖尿病协会认证的卓越中心，为佛罗里达州东北部带来了世界一流的医疗，学术和研究合作。该研究的主要研究人员之一，医学博士Nelly Mauras，是儿科内分泌学和糖尿病学的职业临床研究科学家，杰克逊维尔Nemours儿童健康中心的研究主任和儿科副主席，以及梅奥诊所医学院的儿科教授。
“我们的研究表明，先进的仿生胰腺技术比目前可用的胰岛素输送方法更好地管理了所有年龄段参与者的血糖，从成人到六岁的儿童，”Mauras博士说。“这是人工胰腺技术的一大飞跃，因为它需要提供者和患者的最少投入，非常适合儿童和青少年。
这项为期13周的试验在杰克逊维尔的Nemours儿童健康中心和美国其他15个临床站点进行，招募了326名年龄在6至79岁之间的参与者，他们患有1型糖尿病，并且已经使用了至少一年的胰岛素。受试者被随机分配到使用仿生胰腺装置的治疗组或使用其个人研究前胰岛素输送方法的标准护理对照组。对照组的所有参与者都获得了连续的血糖监测仪，近三分之一的对照组在研究期间使用了市售的人造胰腺技术。
在使用仿生胰腺的参与者中，糖化血红蛋白 - 衡量一个人长期血糖控制的指标 - 从7.9%提高到7.3%，但在标准护理对照组中保持不变。与对照组相比，仿生胰腺组参与者在目标血糖范围内花费的时间增加了11%，每天约2.5小时。这些结果在青年和成年参与者中是相似的，并且在研究开始时血糖水平较高的参与者中血糖控制的改善最大。
Nemours儿童杰克逊维尔研究中心的首席研究协调员亲眼目睹了先进技术如何改善研究参与者及其家人的日常糖尿病管理。“我们小组看到的血糖波动要少得多，患者很感激在用餐时停止计算碳水化合物，”DNP，APRN的Keisha Bird说。
试验结束后，所有研究参与者都从每天需要多次注射胰岛素的开环泵设备过渡到混合闭环泵。
由胰岛素泵设备问题引起的高血糖或高血糖是仿生胰腺组中最常报告的不良事件。轻度低血糖事件或低血糖的数量很低，并且在两组之间没有差异。标准治疗组和仿生胰腺组之间严重低血糖的频率没有统计学差异。
四篇配套论文发表在《糖尿病技术与治疗学》上，其中两篇在成人和青年参与者中提供了更详细的结果。一篇论文重点关注了参与的165名儿童(6-17岁)，并显示平均HbA1c从基线时的8.1%下降到血压13周时的7.5%，而基线时和标准护理13周时为7.8%。值得注意的是，基线HbA1c≥9.0%的糖尿病控制非常差的儿童在血压13周后将平均HbA1c从9.7%降至7.9%，而标准护理则为9.7%至9.8%。
第三篇论文报告了一项扩展研究的结果，其中来自标准护理对照组的参与者改用仿生胰腺13周，并且在葡萄糖控制方面经历了类似于随机试验中仿生胰腺组的改善。在第四篇论文中，结果显示，在114名成年参与者中使用仿生胰腺和速效胰岛素可以改善血糖控制，就像使用标准胰岛素设备一样有效。
项目首席研究员、波士顿大学生物医学工程教授、贝塔仿生公司创始人兼执行主席爱德华·达米亚诺博士对此表示赞同。“这项研究的完成代表了仿生胰腺计划的一个重要里程碑，如果没有NIDDK多年来提供的支持，这根本不可能。
这项研究是旨在推进人工胰腺技术并研究包括安全性，功效，用户友好性，参与者的身体和情感健康以及成本在内的因素的关键试验之一。迄今为止，这些试验已经提供了监管审查和许可所需的重要安全性和有效性数据，以使该技术商业化。佛罗里达州坦帕的Jaeb健康研究中心是协调中心。